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美国食品和药物管理局(FDA)今天(9月19日)宣

时间:2019-01-14

今年4月,FDA咨询委员会以 7比3的比例投票反对eteplirsen的批准。一些委员会成员表示,根据12人临床试验的结果,他们不相信药物的疗效。

该机构通过其加速审批途径确定了eteplirsen,该产品将作为“Exondys 51”销售。虽然该药物现在可供适用的DMD患者使用,但Sarepta仍必须验证其疗效。“根据最初的数据,加速批准使这种药物可供患者使用,但我们急切地等待通过公司必须在批准后进行的确认临床试验来了解更多关于该药物的功效,”FDA药物中心主任珍妮特伍德科克评估和研究在声明中说。

“伍德科克推翻了美国食品和药物管理局的其他人,让这种药物成为绿灯,包括药物评估办公室主任埃利斯·昂格尔,他抗议伍德科克的决定,” Endpoints报道。“虽然该药物有其公开的支持者,但一大批批评者指出,Sarepta从未提供获得批准所需的数据。”

根据STAT News的消息, “Sarepta药物的命运一直受到密切关注,因为它是FDA和患者团体之间激烈斗争的一个试金石,这些团体希望该机构能够采取更广泛的观点来批准药物以满足未满足的医疗需求。”感染寨卡病毒的婴儿

头部小脑袋和大脑发育不全的可能性要高50倍,根据首例病例对照研究,询问寨卡病毒感染和小头畸形之间的联系。该研究于本周(9月15日)在 “柳叶刀传染病”上发表。

巴西国立传染病研究所的Patricia Brasil和加利福尼亚大学洛杉矶分校的Karin Nielsen-Saines在随附的评论中写道:“他们的研究结果突显了小头畸形与实验室确诊的寨卡病毒感染之间的关联程度。”

在巴西卫生官员的要求下,一组国际研究人员在巴西累西腓的1月至5月期间检查了32名患有小头畸形的婴儿和62名没有患病的婴儿。通过控制妊娠周数,研究小组发现,寨卡病毒感染婴儿的小头畸形风险是未感染婴儿的50倍。虽然没有小头畸形的婴儿没有检测出病毒阳性,但有41%的小头畸形患者检测出阳性寨卡病毒。

“研究人员表示,他们发表了他们的初步调查结果,而没有等到完成更大规模QQ分分彩怎么开户的研究 - 这将考察200名患有小头畸形的婴儿和400名对照婴儿 - 因为结果非常强大,” STAT News报道。


今年4月,FDA咨询委员会以 7比3的比例投票反对eteplirsen的批准。一些委员会成员表示,根据12人临床试验的结果,他们不相信药物的疗效。

该机构通过其加速审批途径确定了eteplirsen,该产品将作为“Exondys 51”销售。虽然该药物现在可供适用的DMD患者使用,但Sarepta仍必须验证其疗效。“根据最初的数据,加速批准使这种药物可供患者使用,但我们急切地等待通过公司必须在批准后进行的确认临床试验来了解更多关于该药物的功效,”FDA药物中心主任珍妮特伍德科克评估和研究在声明中说。

“伍德科克推翻了美国食品和药物管理局的其他人,让这种药物成为绿灯,包括药物评估办公室主任埃利斯·昂格尔,他抗议伍德科克的决定,” Endpoints报道。“虽然该药物有其公开的支持者,但一大批批评者指出,Sarepta从未提供获得批准所需的数据。”

根据STAT News的消息, “Sarepta药物的命运一直受到密切关注,因为它是FDA和患者团体之间激烈斗争的一个试金石,这些团体希望该机构能够采取更广泛的观点来批准药物以满足未满足的医疗需求。”感染寨卡病毒的婴儿

头部小脑袋和大脑发育不全的可能性要高50倍,根据首例病例对照研究,询问寨卡病毒感染和小头畸形之间的联系。该研究于本周(9月15日)在 “柳叶刀传染病”上发表。

巴西国立传染病研究所的Patricia Brasil和加利福尼亚大学洛杉矶分校的Karin Nielsen-Saines在随附的评论中写道:“他们的研究结果突显了小头畸形与实验室确诊的寨卡病毒感染之间的关联程度。”

在巴西卫生官员的要求下,一组国际研究人员在巴西累西腓的1月至5月期间检查了32名患有小头畸形的婴儿和62名没有患病的婴儿。通过控制妊娠周数,研究小组发现,寨卡病毒感染婴儿的小头畸形风险是未感染婴儿的50倍。虽然没有小头畸形的婴儿没有检测出病毒阳性,但有41%的小头畸形患者检测出阳性寨卡病毒。

“研究人员表示,他们发表了他们的初步调查结果,而没有等到完成更大规模QQ分分彩怎么开户的研究 - 这将考察200名患有小头畸形的婴儿和400名对照婴儿 - 因为结果非常强大,” STAT News报道。